カジノ ゲーム アプリ生产监督管理办法

（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）

第一章 总 则

　　第一条 为加强カジノ ゲーム アプリ生产监督管理，规范カジノ ゲーム アプリ生产活动，根据《中华人民共和国カジノ ゲーム アプリ管理法》（以下简称《カジノ ゲーム アプリ管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国カジノ ゲーム アプリ管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内上市カジノ ゲーム アプリ的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

　　第三条 从事カジノ ゲーム アプリ生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得カジノ ゲーム アプリ，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当建立カジノ ゲーム アプリ质量保证体系，履行カジノ ゲーム アプリ上市放行责任，对其取得カジノ ゲーム アプリ注册证书的カジノ ゲーム アプリ质量负责。

中药饮片生产企业应当履行カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　经关联审评的辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与カジノ ゲーム アプリ相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　第四条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业应当建立并实施カジノ ゲーム アプリ追溯制度，按照规定赋予カジノ ゲーム アプリ各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施カジノ ゲーム アプリ追溯，及时准确记录、保存カジノ ゲーム アプリ追溯数据，并向カジノ ゲーム アプリ追溯协同服务平台提供追溯信息。

　　第五条 国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局主管全国カジノ ゲーム アプリ生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门的カジノ ゲーム アプリ生产监督管理工作进行监督和指导。

　　省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门负责本行政区域内的カジノ ゲーム アプリ生产监督管理，承担カジノ ゲーム アプリ生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局食品カジノ ゲーム アプリ审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定カジノ ゲーム アプリ检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ检查机构质量管理体系的指导和评估。

　　国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局信息中心负责カジノ ゲーム アプリ追溯协同服务平台、カジノ ゲーム アプリ安全信用档案建设和管理，对カジノ ゲーム アプリ生产场地进行统一编码。

カジノ ゲーム アプリ监督管理部门依法设置或者指定的カジノ ゲーム アプリ审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为カジノ ゲーム アプリ生产监督管理提供技术支撑。

第二章 生产许可

　　第六条 从事カジノ ゲーム アプリ生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《カジノ ゲーム アプリ管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（二）有与カジノ ゲーム アプリ生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　　（三）有能对所生产カジノ ゲーム アプリ进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（四）有能对所生产カジノ ゲーム アプリ进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　　（五）有保证カジノ ゲーム アプリ质量的规章制度，并符合カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

　　第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门提出申请。

　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理カジノ ゲーム アプリ。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第八条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理カジノ ゲーム アプリ申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

　　第九条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。

　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发カジノ ゲーム アプリ；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门按照カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

　　第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请カジノ ゲーム アプリ所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发カジノ ゲーム アプリ的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理カジノ ゲーム アプリ进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　未经申请人同意，カジノ ゲーム アプリ监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第十二条 申请办理カジノ ゲーム アプリ直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。

　　在对カジノ ゲーム アプリ生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十三条 カジノ ゲーム アプリ有效期为五年，分为正本和副本。カジノ ゲーム アプリ样式由国家药品监督管理局统一制定。カジノ ゲーム アプリ电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十四条 カジノ ゲーム アプリ应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　第十五条 カジノ ゲーム アプリ载明事项分为许可事项和登记事项。

　　许可事项是指生产地址和生产范围等。

　　登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

　　第十六条 变更カジノ ゲーム アプリ许可事项的，向原发证机关提出カジノ ゲーム アプリ变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更生产地址或者生产范围，カジノ ゲーム アプリ生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门审查决定。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在カジノ ゲーム アプリ副本中载明。

　　上述变更事项涉及カジノ ゲーム アプリ注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门批准后，报国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局カジノ ゲーム アプリ审评中心更新カジノ ゲーム アプリ注册证书及其附件相关内容。

　　第十七条 变更カジノ ゲーム アプリ登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请カジノ ゲーム アプリ变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

　　第十八条 カジノ ゲーム アプリ变更后，原发证机关应当在カジノ ゲーム アプリ副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发カジノ ゲーム アプリ正本，收回原カジノ ゲーム アプリ正本，变更后的カジノ ゲーム アプリ终止期限不变。

　　第十九条 カジノ ゲーム アプリ有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放カジノ ゲーム アプリ。

　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在カジノ ゲーム アプリ有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　第二十条 有下列情形之一的，カジノ ゲーム アプリ由原发证机关注销，并予以公告：

　　（一）主动申请注销カジノ ゲーム アプリ的；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ有效期届满未重新发证的；

　　（三）营业执照依法被吊销或者注销的；

　　（四）カジノ ゲーム アプリ依法被吊销或者撤销的；

　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

　　第二十一条 カジノ ゲーム アプリ遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发カジノ ゲーム アプリ。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

　　第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖カジノ ゲーム アプリ。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将カジノ ゲーム アプリ核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

第三章 生产管理

　　第二十四条 从事カジノ ゲーム アプリ生产活动，应当遵守カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范，按照国家カジノ ゲーム アプリ标准、经カジノ ゲーム アプリ监督管理部门核准的カジノ ゲーム アプリ注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证カジノ ゲーム アプリ生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

　　第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局批准。

　　第二十六条 从事カジノ ゲーム アプリ生产活动，应当遵守カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范，建立健全カジノ ゲーム アプリ生产质量管理体系，涵盖影响カジノ ゲーム アプリ质量的所有因素，保证カジノ ゲーム アプリ生产全过程持续符合法定要求。

　　第二十七条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当建立カジノ ゲーム アプリ质量保证体系，配备专门人员独立负责カジノ ゲーム アプリ质量管理，对受托カジノ ゲーム アプリ生产企业、カジノ ゲーム アプリ经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　第二十八条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对カジノ ゲーム アプリ质量全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责カジノ ゲーム アプリ质量管理；

　　（二）配备专门质量受权人独立履行カジノ ゲーム アプリ上市放行责任；

　　（三）监督质量管理体系正常运行；

　　（四）对カジノ ゲーム アプリ生产企业、供应商等相关方与カジノ ゲーム アプリ生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

　　（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

　　（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

　　（七）配合カジノ ゲーム アプリ监督管理部门对カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人及相关方的延伸检查；

　　（八）发生与カジノ ゲーム アプリ质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（九）其他法律法规规定的责任。

　　第二十九条 カジノ ゲーム アプリ生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的カジノ ゲーム アプリ生产活动全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责カジノ ゲーム アプリ质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证カジノ ゲーム アプリ符合国家カジノ ゲーム アプリ标准和カジノ ゲーム アプリ注册标准；

　　（二）配备专门质量受权人履行カジノ ゲーム アプリ出厂放行责任；

　　（三）监督质量管理体系正常运行，保证カジノ ゲーム アプリ生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；

　　（四）发生与カジノ ゲーム アプリ质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（五）其他法律法规规定的责任。

　　第三十条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业应当每年对直接接触カジノ ゲーム アプリ的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染カジノ ゲーム アプリ疾病的人员从事直接接触カジノ ゲーム アプリ的生产活动。

　　第三十一条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业在カジノ ゲーム アプリ生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

　　第三十二条 从事カジノ ゲーム アプリ生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

　　生产カジノ ゲーム アプリ所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

　　第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的质量审核，接受カジノ ゲーム アプリ监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

　　第三十四条 カジノ ゲーム アプリ生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

　　第三十五条 カジノ ゲーム アプリ生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保カジノ ゲーム アプリ达到规定的国家カジノ ゲーム アプリ标准和カジノ ゲーム アプリ注册标准，并符合カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范要求。

　　カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业不得在カジノ ゲーム アプリ生产厂房生产对カジノ ゲーム アプリ质量有不利影响的其他产品。

　　第三十六条 カジノ ゲーム アプリ包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，カジノ ゲーム アプリ包装应当确保有效期内的カジノ ゲーム アプリ储存运输过程中不受污染。

カジノ ゲーム アプリ说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第三十七条 カジノ ゲーム アプリ生产企业应当建立カジノ ゲーム アプリ出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对カジノ ゲーム アプリ质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对カジノ ゲーム アプリ进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

　　カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当建立カジノ ゲーム アプリ上市放行规程，对カジノ ゲーム アプリ生产企业出厂放行的カジノ ゲーム アプリ检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

　　中药饮片符合国家カジノ ゲーム アプリ标准或者省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

　　第三十八条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业应当每年进行自检，监控カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

　　第三十九条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门报告カジノ ゲーム アプリ生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局进行年度报告。

　　第四十条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当持续开展カジノ ゲーム アプリ风险获益评估和控制，制定上市后カジノ ゲーム アプリ风险管理计划，主动开展上市后研究，对カジノ ゲーム アプリ的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市カジノ ゲーム アプリ的持续管理。

　　第四十一条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

　　カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业应当经常考察本单位的カジノ ゲーム アプリ质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

　　第四十二条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人委托生产カジノ ゲーム アプリ的，应当符合カジノ ゲーム アプリ管理的有关规定。

　　カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人委托符合条件的カジノ ゲーム アプリ生产企业生产カジノ ゲーム アプリ的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局制定的カジノ ゲーム アプリ委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托方不得将接受委托生产的カジノ ゲーム アプリ再次委托第三方生产。

　　经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

　　第四十三条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当按照カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受カジノ ゲーム アプリ监督管理部门的监督检查。

　　第四十四条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业应当每年对所生产的カジノ ゲーム アプリ按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

　　第四十五条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

　　疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

　　第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺カジノ ゲーム アプリ清单的カジノ ゲーム アプリ，カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门。必要时，向国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局报告。

　　カジノ ゲーム アプリ监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺カジノ ゲーム アプリ供应保障工作会商联动机制牵头单位。

　　第四十七条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《カジノ ゲーム アプリ管理法》与本办法规定的カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。

第四十八条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《カジノ ゲーム アプリ管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。

第四章 监督检查

　　第四十九条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门负责对本行政区域内カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

　　省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

　　第五十条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门负责对カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到カジノ ゲーム アプリ安全信用档案中，可以根据通报情况和カジノ ゲーム アプリ安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。

　　第五十一条 カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉カジノ ゲーム アプリ法律法规，具备カジノ ゲーム アプリ专业知识。

カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当根据监管事权、カジノ ゲーム アプリ产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险カジノ ゲーム アプリ生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险カジノ ゲーム アプリ检查技能和经验的カジノ ゲーム アプリ检查员。

　　第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有カジノ ゲーム アプリ的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

　　（一）未通过与生产该カジノ ゲーム アプリ的生产条件相适应的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产カジノ ゲーム アプリ需要进行カジノ ゲーム アプリ注册现场核查的，国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局カジノ ゲーム アプリ审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门，同步开展カジノ ゲーム アプリ注册现场核查和上市前的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查；

　　（二）拟生产カジノ ゲーム アプリ不需要进行カジノ ゲーム アプリ注册现场核查的，国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局カジノ ゲーム アプリ审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门自行开展上市前的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）已通过与生产该カジノ ゲーム アプリ的生产条件相适应的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及カジノ ゲーム アプリ事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

　　通过相应上市前的カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得カジノ ゲーム アプリ注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当重点加强上述批次カジノ ゲーム アプリ的生产销售、风险管理等措施。

　　第五十三条 カジノ ゲーム アプリ生产监督检查的主要内容包括：

　　（一）カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业执行有关法律、法规及实施カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ生产活动是否与カジノ ゲーム アプリ品种档案载明的相关内容一致；

　　（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；

　　（四）カジノ ゲーム アプリ委托生产质量协议及委托协议；

　　（五）风险管理计划实施情况；

　　（六）变更管理情况。

　　监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

　　第五十四条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

　　第五十五条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当根据カジノ ゲーム アプリ品种、剂型、管制类别等特点，结合国家カジノ ゲーム アプリ安全总体情况、カジノ ゲーム アプリ安全风险警示信息、重大カジノ ゲーム アプリ安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：

　　（一）对麻醉カジノ ゲーム アプリ、第一类精神カジノ ゲーム アプリ、カジノ ゲーム アプリ类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

　　（二）对疫苗、血液制品、放射性カジノ ゲーム アプリ、医疗用毒性カジノ ゲーム アプリ、无菌カジノ ゲーム アプリ等高风险カジノ ゲーム アプリ生产企业，每年不少于一次カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）对上述产品之外的カジノ ゲーム アプリ生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

　　（四）对原料、辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

　　省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门可以结合本行政区域内カジノ ゲーム アプリ生产监管工作实际情况，调整检查频次。

　　第五十六条 国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局和省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。

　　在进行监督检查时，カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。カジノ ゲーム アプリ监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。

　　第五十七条 监督检查时，カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：

　　（一）カジノ ゲーム アプリ生产场地管理文件以及变更材料；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ生产企业接受监督检查及整改落实情况；

　　（三）カジノ ゲーム アプリ质量不合格的处理情况；

　　（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似カジノ ゲーム アプリ不良反应监测、识别、评估、控制情况；

　　（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；

　　（六）需要审查的其他必要材料。

　　第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。

　　派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

　　第五十九条 国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局和省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门通过监督检查发现カジノ ゲーム アプリ生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：

　　（一）基本符合カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ存在质量问题或者其他安全隐患的，カジノ ゲーム アプリ监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

　　カジノ ゲーム アプリ存在质量问题或者其他安全隐患的，カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当依法召回カジノ ゲーム アプリ而未召回的，省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当责令其召回。

　　风险消除后，采取控制措施的カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当解除控制措施。

　　第六十条 开展カジノ ゲーム アプリ生产监督检查过程中，发现存在カジノ ゲーム アプリ质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。カジノ ゲーム アプリ监督管理部门经研判属于重大カジノ ゲーム アプリ质量安全风险的，应当及时向上一级カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和同级地方人民政府报告。

　　第六十一条 开展カジノ ゲーム アプリ生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反カジノ ゲーム アプリ法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

　　第六十二条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当依法将本行政区域内カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业的监管信息归入到カジノ ゲーム アプリ安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括カジノ ゲーム アプリ生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、カジノ ゲーム アプリ质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第六十三条 国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局和省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。

　　第六十四条 个人和组织发现カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人或者カジノ ゲーム アプリ生产企业进行违法生产活动的，有权向カジノ ゲーム アプリ监督管理部门举报，カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。

　　第六十五条 发生与カジノ ゲーム アプリ质量有关的重大安全事件，カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人应当立即对有关カジノ ゲーム アプリ及其原料、辅料以及直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局。

　　第六十六条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门对有不良信用记录的カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、カジノ ゲーム アプリ生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　第六十七条 省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门未及时发现生产环节カジノ ゲーム アプリ安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内カジノ ゲーム アプリ安全隐患的，或者省级人民政府未履行カジノ ゲーム アプリ安全职责，未及时消除区域性重大カジノ ゲーム アプリ安全隐患的，国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。

　　被约谈的省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对カジノ ゲーム アプリ监督管理工作进行整改。

　　约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门和地方人民政府カジノ ゲーム アプリ监督管理工作评议、考核记录。

第五章 法律责任

　　第六十八条 有下列情形之一的，按照《カジノ ゲーム アプリ管理法》第一百一十五条给予处罚：

　　（一）カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ超过有效期限仍进行生产的。

　　第六十九条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业未按照カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《カジノ ゲーム アプリ管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

　　（一）未配备专门质量负责人独立负责カジノ ゲーム アプリ质量管理、监督质量管理规范执行；

　　（二）カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人未配备专门质量受权人履行カジノ ゲーム アプリ上市放行责任；

　　（三）カジノ ゲーム アプリ生产企业未配备专门质量受权人履行カジノ ゲーム アプリ出厂放行责任；

　　（四）质量管理体系不能正常运行，カジノ ゲーム アプリ生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　　（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

　　（六）其他严重违反カジノ ゲーム アプリ生产质量管理规范的情形。

　　第七十条 辅料、直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家カジノ ゲーム アプリ监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门按照《カジノ ゲーム アプリ管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

　　第七十一条 カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和カジノ ゲーム アプリ生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市カジノ ゲーム アプリ监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

　　（二）未按照规定每年对直接接触カジノ ゲーム アプリ的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

　　（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺カジノ ゲーム アプリ清单的カジノ ゲーム アプリ进行停产报告。

　　第七十二条 カジノ ゲーム アプリ监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《カジノ ゲーム アプリ管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：

　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报カジノ ゲーム アプリ安全事件；

　　（二）对发现的カジノ ゲーム アプリ安全违法行为未及时查处；

　　（三）未及时发现カジノ ゲーム アプリ安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内カジノ ゲーム アプリ安全隐患，造成严重影响；

（四）其他不履行カジノ ゲーム アプリ监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

第六章 附 则

　　第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。カジノ ゲーム アプリ生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

　　第七十四条 场地管理文件，是指由カジノ ゲーム アプリ生产企业编写的カジノ ゲーム アプリ生产活动概述性文件，是カジノ ゲーム アプリ生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。

　　经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触カジノ ゲーム アプリ的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。

第七十五条 告诫信，是指カジノ ゲーム アプリ监督管理部门在カジノ ゲーム アプリ监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

　　第七十六条 カジノ ゲーム アプリ编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原カジノ ゲーム アプリ编号不变。

　　企业分立，在保留原カジノ ゲーム アプリ编号的同时，增加新的编号。企业合并，原カジノ ゲーム アプリ编号保留一个。

　　第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、B代表委托生产的カジノ ゲーム アプリ上市许可持有人、C代表接受委托的カジノ ゲーム アプリ生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按カジノ ゲーム アプリ管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊カジノ ゲーム アプリ、x代表其他。

　　第七十八条 カジノ ゲーム アプリ的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

　　第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉カジノ ゲーム アプリ、精神カジノ ゲーム アプリ、医疗用毒性カジノ ゲーム アプリ、放射性カジノ ゲーム アプリ、カジノ ゲーム アプリ类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第八十条 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

　　第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品カジノ ゲーム アプリ监督管理局令第14号公布的《カジノ ゲーム アプリ生产监督管理办法》同时废止。